5月14日,國家藥監局在上海召開醫療器械注冊人制度試點工作總結會,總結交流2017年以來我國醫療器械注冊人制度試點工作經驗,研究部署下一步全面實施醫療器械注冊人、備案人制度相關要求。國家藥監局副局長徐景和出席會議并講話。
第一條 為了保障醫療器械的安全、有效,鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械的推廣和應用,推動醫療器械產業發展,根據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《創新醫療器械特別審批程序(試行)》、《江蘇省第二類創新醫療器械產品審批制度》等法規和規章,制定本程序。
CFDA、CE、FDA、加拿大CMDCAS、巴西ANVISA等,不同國家、地區的認證法律法規、標準要求不同,注冊流程不同。開發的產品需要考慮兼容性,項目管理的過程要考慮醫療器械注冊階段的劃分及每個階段的前置任務和關聯任務。